索 引 号: 33914661/2019-00217 发布机构: 市场监督管理局
文件名称: 关于开展医疗器械经营企业专项检查的通知
信息分类: 主题分类:食品药品监管   体裁分类:通知   组配分类:医疗卫生
文 号: 赣市监〔2019〕53号 发文日期: 2019-04-19
内容概述: 关于开展医疗器械经营企业专项检查的通知


关于开展医疗器械经营企业

专项检查的通知

各分局:

为进一步规范医疗器械经营企业经营行为,加强医疗器械经营企业在采购、验收、储存、养护、销售、运输等方面的质量控制措施,加大对医疗器械经营违法行为的打击力度,保障医疗器械质量安全,维护人民群众用械安全的合法权益,决定在全区范围内开展医疗器械经营企业专项检查,现将有关事项通知如下。

一、检查时间:

20194192019630止。

检查分三个阶段:

第一阶段:集中检查阶段(2019419--5月19)。抽调分局监管人员进行集中培训,培训结束后分组开展检查,对在检查中发现的问题,由各组及时责令改正,对发现的应予查处的违法行为,及时移交执法大队。

第二阶段:分局自查阶段(2019520--6月16集中检查结束后,各分局组织人员对辖区内尚未检查医疗器械经营企业进行检查。对在检查中发现的违反医疗器械经营质量管理规范的问题,各分局应责令企业限期整改;对发现的应立案查处的违法行为,及时立案查处

第三阶段:督查阶段(2019617--6月30)。

区局组织人员对各分局开展检查的情况进行督查,督查重点为各分局检查的覆盖率、医疗器械经营企业整改情况、违法行为立案查处的情况。

二、检查内容:

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的规定,对企业在质量管理体系建立、职责与制度、人员与培训、设施设备、计算机系统、采购、收货验收、入库储存与检查、销售、出库与运输、售后服务等各环节的情况进行检查。

对第三类医疗器械经营企业的检查重点围绕供货商资质审核、计算机管理系统配备、采购验收销售记录、储存条件等环节;对第二类医疗器械经营企业的检查重点围绕是否办理经营备案、登记事项变更、储存条件是否符合标签说明书的要求、采购验收记录是否真实完整等情况。

三、检查方式

每分局抽调一人,由区局进行分组(分组情况见附件),各组按照本方案要求开展集中检查。集中检查结束后,各分局自行组织执法人员对本辖区内尚未检查的医疗器械经营企业进行检查。

四、检查要求:

1、高度重视。各分局要以本次检查为契机,加强对辖区内医疗器械经营企业的监管力度,强化分局执法人员的业务学习,进一步提升监管能力。

2、加强宣传。在检查中注重对医疗器械经营法律、法规和规范要求的宣传,使相对人知法、懂法、遵法、守法。

3、加大对违法违规行为的查处力度。对在检查中发现的违法违规行为应当按照有关法律法规及时进行整改和查处。

各分局应将此次专项检查情况于2019630日前以书面小结的形式报送区市场监督管理局(书面小结加盖分局印章),同时,通过内网将小结电子版报送区局药械科吴曙光邮箱。

                                 

 

 

 

                      连云港市赣榆区市场监督管理局 

2019419

 

 

 

附件:

集中检查分组情况表

 

 

 

成员

检查范围

1

第一组

      周学兵   宋振超

青口分局 赣马分局     

厉庄分局

2

第二组

司海川   寇建祥  魏子渊

青口分局

3

第三组

王玉娟 吴 迪  胡皓文

青口分局  城头分局

墩尚分局

4

第四组

吴曙光 万家善   李宁

青口分局  海头分局

石桥分局